эволюция вакцин

Как стандарты ускоряют эволюцию вакцин и повышают эффективность иммунизации

Важность прививок для людей всех возрастов сложно переоценить. Ведь вакцинация и иммунизация помогают предотвращать серьезные, а иногда и смертельные заболевания. Как показывает история, много лет назад для профилактики инфекционных заболеваний использовались достаточно причудливые медицинские процедуры, которые гарантировали далеко не 100-процентную результативность и даже были опасны. Но, к счастью, сегодня вакцинация безопасна и эффективна – частично благодаря работе сообщества специалистов по стандартизации.

На протяжении веков люди предпринимали достаточно радикальные меры для защиты от инфекционных заболеваний. Так, после того как чума (возможно, оспа или брюшной тиф) разорила осажденные Афины в 430 г. до н. э. во время Пелопоннесской войны, генерал и историк Фукидид заметил, что те, кто пережил чуму, были иммунизированы, и приказали им посещать больных для «вакцинации».

В течение 10-ого столетия китайцы достигли определенных успехов в области вакцинации против оспы путем высушивания корочек прыщей больного оспой, растирания их в порошок и вдувания в дыхательные пути здорового человека. Люди переболевали легкой формой оспы и больше никогда ею не заражались.

В 1796 году англичанин Эдвард Дженнер создал первую в истории прививку против оспы. В 1850 году технология была существенно усовершенствована. Несмотря на прорыв Дженнера, его вакцина к тому моменту все еще не применялась повсеместно из-за опасений по поводу загрязнения и короткого срока хранения. Добавление глицерина к вакцине значительно повысило ее безопасность и продолжительность ее хранения.

В 1879 году произошел один из самых удачных инцидентов в истории медицины. Один из лаборантов Луи Пастера забыл ввести в организмы нескольких кур возбудитель куриной холеры, прежде чем отправиться в отпуск. Вместо этого он ввел возбудитель по возвращении через месяц, после того, как бактериальная культура потеряла свою силу. Куры показал признаки легкой болезни, но, к удивлению Пастера, обнаружилось, что после выздоровления птицы были полностью невосприимчивы к соответствующим бактериям. Таким образом, Пастер создал технологию использования аттенуированной формы болезни (снижение вирулентности микроорганизмов) при вакцинации.

В 1955 году после десятилетий исследований Джонас Салк объявил о создании вакцины от полиомиелита, что привело к искоренению болезни: уровень заболеваемости полиомиелитом к сегодняшнему дню снизился на 99,99%

Ускорить эволюционное развитие современных вакцин и повысить эффективность иммунизации помогают стандарты от Ассоциации содействия развитию медицинской техники (Association for the Advancement of Medical Instrumentation; AAMI), ASTM International, CSA Group и Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO; ИСО).

Хотя это и не исчерпывающий перечень релевантных стандартов, поддерживающих вакцинацию и здоровый образ жизни посредством стандартизированных медицинских практик, вот несколько примеров того, как добровольные стандарты на основе консенсуса поддерживают различные этапы процесса вакцинации.

Стандарт AAMI / ИСО 13408-2:2018 «Асептическая обработка изделий медицинского назначения» обеспечивает руководство и требования к процессам, программам и процедурам, используемым при разработке, проверке и контроле медицинских изделий, которые безопасны с точки зрения стерильности.

Одинаково высокую значимость имеет каждый этап любого медицинского процесса, включая обработку отходов. Стандарт CSA Z317.10-2015 «Обработка отходов в рамках системы здравоохранения» определяет требования к сбору, упаковке, хранению, обработке и удалению отходов в медицинских учреждениях и ветеринарных клиниках.

Этот стандарт может применяться как при производстве вакцин, так и на объектах по тестированию вакцин. Стандарт также включает руководство по обработке медицинских отходов, генерируемых за пределами традиционных медицинских учреждений (например, при предоставлении медицинских услуг в домашней среде или в ходе мероприятий по реагированию на чрезвычайные ситуации).

Биопроизводство — еще один компонент безопасной и эффективной вакцинации. Документ ASTM E3060-16 «Стандартное руководство по измерению сублимированных частиц в производстве биофармацевтических препаратов с использованием динамической (поточной) визуальной микроскопии» описывает лучшие практики и соображения, которыми следует руководствоваться при идентификации потенциальных источников и причин возникновения нежелательных частиц в процессе биопроизводства.

Стандарт ИСО 7886-3:2005 «Стерильные шприцы для одноразового использования» определяет свойства и эффективность стерильных одноразовых шприцев для подкожных впрыскиваний (с иглой или без иглы), изготовленных из пластмасс и нержавеющей стали и предназначенных для инъекции вакцин сразу после заполнения резервуаров шприцев.