ИСО 15747

Что нового в стандарте ИСО 15747 на пластиковые контейнеры для внутривенных инъекций

Внутривенная терапия – метод лечения, который предполагает введение лекарственных веществ в жидкой форме непосредственно в вену пациента. Внутривенный путь введения можно использовать для инъекций (с помощью шприца при повышенном давлении) или инфузий (обычно с использованием только давления, создаваемого силой тяжести).

Внутривенный путь является самым быстрым способом доставки лекарств и замены жидкости по всему организму, поскольку так они (лекарства и жидкости из внешней среды) переносятся по организму с помощью кровообращения.

Внутривенную терапию можно использовать для устранения последствий обезвоживания, устранения дисбаланса электролита в крови, а также переливания крови. Так, регидратация подобным способом ранее была широко распространена среди спортсменов. Но Всемирное антидопинговое агентство (WADA) запретило введение внутривенных инъекций объемом более 100 мл за 12 часов, за исключением случаев оказания медицинской помощи.

Внутривенные препараты часто являются оптимальным инструментом лечения из-за высочайшего контроля дозировки, который достигается при их использовании. Эти лекарства часто называют парентеральными препаратами или лекарственными формами для парентерального применения. Данный термин, относится к введению лекарственного средства в организм путем прямой инъекции или парентерально (подкожно, внутривенно, внутримышечно, внутриартериально, в различные полости), то есть минуя пищеварительный тракт.

Пластиковые контейнеры для парентеральных препаратов традиционно изготавливались из стекла, но в последнее время наметилась тенденция к наращиванию производства этих контейнеров из пластика. Причина проста: стекло может разбиться, а пластик — нет. Битое стекло, как известно, является источником повышенной опасности: малые частицы могут повредить организм человека и создают проблемы, взаимодействуя с лекарственным продуктом.

Хотя пластиковые контейнеры пока и не доминируют на рынке, из-за долговечности этого материала существует четкая тенденция к активизации его использования для изготовления парентеральных контейнеров.

При том доля пластиковых парентеральных контейнеров варьируется в зависимости от региона. Например, в Японии 60-70% всех предварительно заполненных шприцев являются пластиковыми, а не стеклянными.

Несмотря на высокую прочность пластика, о поддержании безопасности пластиковых контейнеров для парентеральных препаратов не следует забывать. И для этого необходимы релевантные стандарты. Один из таких документов только что обновила Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO; ИСО).

Актуализованный документ называется ИСО 15747:2018 «Контейнеры из полимерных материалов для внутривенных инъекций». В тексте ИСО 15747:2018 указаны руководящие принципы по безопасной эксплуатации пластиковых контейнеров для парентеральных препаратов. Там также содержатся подробные сведения о физических, химических и биологических испытаниях этих контейнеров.

Стандарт ИСО 15747:2018 применим к пластиковым контейнерам для парентеральных препаратов, имеющих одну или несколько камер, а также к продуктам с общей номинальной емкостью в диапазоне от 50 мл до 5000 мл, предназначенным для непосредственного введения инфузионных (инъекционных) растворов. Например, список охватываемых стандартов инструментов включает пленочные пакеты или контейнеры-бутылки, полученные с помощью формования с раздувом и растяжением.

Документ ИСО 15747:2018 заменяет второе издание одноименного международного стандарта, которое увидело свет в 2010 году.

При пересмотре этого документа он претерпел помимо прочего следующие изменения:

  • Доработано введение.
  • В приложение «D» было добавлено определение типовой металлической иглы для подкожных инъекций, чтобы согласовать измерение функциональных свойств точки вставки для проведения сравнений между различными контейнерами.
  • Тест на герметичность точки инъекции после прокалывания катетера был пересмотрен для более точного определения критериев оценки качества.