Новая редакция МЭК (ISO) 61010-2-101 была опубликована, чтобы привести технические характеристики анализаторов IVD в соответствие с новыми нормативными требованиями.
Рынок устройств для диагностики in vitro (IVD) находится в восходящем тренде, обусловленном старением населения и ростом ожирения и хронических заболеваний. По данным исследовательского консалтингового агентства GlobalData Healthcare , к 2024 году ожидается, что выручка рынка составит 69 миллиардов долларов США. Рынок наборов для самопроверки является тому примером.
«Устройства для самоконтроля в основном используются для контроля уровня диабета и существуют уже несколько лет. По мере того, как число людей, страдающих диабетом, растет по всему миру, спрос на такие приборы растет »
— говорит Хольгер Пуфал, руководитель группы технического обслуживания IEC ( MT ), которая руководила работой над новой редакцией.
Новые технологии, такие как молекулярное тестирование, также стимулируют рост. Молекулярная диагностика включает в себя набор методов, используемых для анализа биологических маркеров в генетическом коде человека. Эти тесты все чаще используются, например, онкологами.
Семейство стандартов МЭК (ISO) 61010-2 конкретно касается безопасности лабораторного оборудования. Он охватывает устройства для нагрева и стерилизации, а также радиационное оборудование, центрифуги и анализаторы IVD. Эти публикации являются частью более широкой серии МЭК 61010, в которой указаны требования безопасности для электрического и электронного оборудования, используемого в целях испытаний и измерений.
«Первоначально мы решили разработать отдельный стандарт для оборудования IVD, чтобы соответствовать законодательству ЕС. Первая директива IVD была опубликована в 1998 году, что привело к первоначальному стандарту. Более поздняя версия была выпущена в 2017 году, что вызвало появление новой версии »
— объясняет Пуфал.